In den vorangegangenen Artikeln dieser Reihe haben wir analysiert, warum sich Geschäftsmodelle, Prozesse und Technologien in der Life-Sciences-Industrie verändern und warum SAP S/4HANA und die Business Suite als digitaler Kern dabei eine entscheidende Rolle spielt. Hier finden Sie Teil 1, Teil 2, Teil 3 und Teil 4 zum Nachlesen. An all diesen Stellen zeigt sich eine gemeinsame Leerstelle moderner Transformationsprogramme: Sie isolieren Technologie, Prozesse und Governance zu oft voneinander und vernachlässigen damit die zentrale Frage der Life-Sciences-Industrie: Wie lässt sich Veränderung kontrolliert, auditfähig und risikobasiert umsetzen? Hier setzt der Gedanke einer integrierten SAP-Toolchain an: Sie verbindet Geschäftsarchitektur, Prozess- und Systemlandschaft, Lifecycle-Steuerung und Validierung zu einem durchgängigen, steuerbaren Modell der Transformation.
Transformation in der Life-Sciences-Industrie folgt anderen Regeln als in nicht regulierten Branchen. Veränderung ist nicht nur eine Frage von Geschwindigkeit und Effizienz, sondern von Nachvollziehbarkeit, Kontrolle und regulatorischer Sicherheit. Jede Prozessanpassung, jede Systemerweiterung und jede technologische Innovation muss belegen können, dass sie den vorgesehenen Zweck zuverlässig erfüllt.
Genau hier entsteht das zentrale Spannungsfeld: Während Business-Transformation Bewegung verlangt, fordert Validierung Stabilität. Transformationen in der Life-Sciences-Industrie scheitern selten an fehlender Technologie. Sie scheitern an mangelnder Orchestrierung. Regulatorische Anforderungen, Validierungspflichten, globale Organisationen und ein hoher Innovationsdruck treffen auf historisch gewachsene Systemlandschaften und fragmentierte Transformationsansätze. Es stellt sich daher weniger die Frage, welche Systeme eingeführt werden, sondern wie Transformation so gesteuert wird, dass sie gleichzeitig compliant, upgradefähig und innovationsfähig bleibt.
Deshalb gewinnt das Konzept einer integrierten SAP-Toolchain an strategische Bedeutung. Nicht als neue Methodik, sondern als operatives Orchestrierungsmodell für Transformation in regulierten Umgebungen.
Warum Transformationen in regulierten Branchen besonders häufig ins Stocken geraten
Life-Sciences-Unternehmen bewegen sich in einem Spannungsfeld aus regulatorischer Stabilität und notwendiger Veränderung. CSV- und GxP-Anforderungen sorgen zu Recht für hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards, führen in der Praxis jedoch häufig zu einer defensiven Haltung gegenüber Veränderung. Transformation wird fragmentiert: Architekturentscheidungen werden isoliert getroffen, Prozesse dokumentiert, aber nicht aktiv optimiert, Tests organisiert, aber nicht durchgängig gesteuert.
Das Ergebnis ist ein paradoxes Bild: Hoher Dokumentationsaufwand bei gleichzeitig geringer Transparenz über Abhängigkeiten, Risiken und Fortschritt. Für das Management wird Transformation schwer steuerbar und für die Organisation teuer und langsam.
SAP-Toolchain-Denken als Antwort auf Komplexität
Eine integrierte Toolchain wird dabei explizit als durchgängigen Rahmen verstanden, der Transformation über den gesamten Lifecycle hinweg verbindet – von Analyse und Design über Implementierung bis hin zu Betrieb und kontinuierlicher Verbesserung. Der zentrale Gedanke: Transformation wird nicht über Einzeltools gesteuert, sondern über klar definierte Übergabepunkte, Verantwortlichkeiten und Datenflüsse zwischen ihnen.
Gerade für regulierte Branchen ist dieser Ansatz entscheidend. Denn CSV-Konformität entsteht nicht durch zusätzliche Dokumente, sondern durch Nachvollziehbarkeit, Konsistenz und kontrollierte Übergänge. Eine integrierte Toolchain schafft genau diese Voraussetzungen – operativ und prüfbar.
LeanIX: Transparenz als Ausgangspunkt jeder validierten Transformation
Am Anfang jeder Transformation steht Transparenz. SAP LeanIX adressiert genau diesen Punkt, indem es Abhängigkeiten zwischen Geschäftsprozessen, Applikationen und Technologien sichtbar macht. Für Life-Sciences-Organisationen ist das mehr als Architekturmanagement: Es ist die Grundlage für risikobasierte Entscheidungen. Lesen Sie dazu hier mehr in einem anderen Blogbeitrag.
Welche Systeme sind GxP-relevant? Wo bestehen kritische Schnittstellen? Welche Änderungen haben regulatorische Auswirkungen? LeanIX liefert die strukturelle Basis, um diese Fragen belastbar zu beantworten – und sie bildet damit den ersten Baustein einer risikobasierten Validierungsstrategie.
Signavio: Prozesse als steuerbares Asset
Auf dieser Transparenz setzt SAP Signavio auf. Prozesse werden nicht nur dokumentiert, sondern analysiert, verglichen und gezielt optimiert. Für regulierte Unternehmen ist das besonders relevant, da Prozesse häufig der eigentliche Träger von Compliance sind.
Signavio ermöglicht es, Soll-Prozesse frühzeitig zu definieren, Abweichungen sichtbar zu machen und Prozessentscheidungen mit Business- und Compliance-Zielen zu verknüpfen. Damit wird Prozessdesign zu einer operativen Führungsdisziplin – nicht zu einer einmaligen Vorstudie.
S/4HANA: Der validierbare digitale Kern
SAP S/4HANA fungiert in diesem Modell als stabiler, standardisierter Kern. Für Life Sciences ist entscheidend, dass dieser Kern klar abgrenzbar und validierbar bleibt. Das Clean-Core-Prinzip ist hier kein technisches Dogma, sondern ein regulatorischer Enabler: Je klarer Standard und Erweiterung getrennt sind, desto beherrschbarer werden Tests, Changes und Audits.
Gerade in Greenfield-S/4HANA-Szenarien zeigt sich, dass ein bewusst gestalteter, schlanker Kern die Validierungsaufwände langfristig senkt und gleichzeitig Upgrade-Fähigkeit sicherstellt.
BTP: Innovation ohne Kontrollverlust
Innovation findet nicht im Kern statt, sondern in der Erweiterung. Die SAP Business Technology Platform ermöglicht es, neue Funktionen – etwa Analytics, KI-gestützte Services oder Sustainability-Use-Cases – außerhalb des S/4-Kerns umzusetzen. Für regulierte Branchen ist das entscheidend: Innovation wird möglich, ohne den validierten Kern zu destabilisieren.
Operativ bedeutet das: klare Regeln, welche Funktion wo entsteht, wie sie angebunden wird und wie sie dokumentiert und getestet wird. Governance ersetzt Wildwuchs ohne Innovation zu blockieren.
Cloud ALM: Operative Steuerung von Tests, Changes und Releases
Ein häufig unterschätzter Erfolgsfaktor ist das Lifecycle-Management. SAP Cloud ALM übernimmt hier eine zentrale Rolle: Anforderungen, Tests, Defekte und Releases werden über alle Phasen hinweg nachvollziehbar verknüpft. Für CSV-Umgebungen ist das essenziell, da Testnachweise, Freigaben und Changes revisionssicher dokumentiert werden müssen. Hier können Sie in einem anderen Blogbeitrag mehr zum Thema SAP Cloud ALM lesen.
Cloud ALM wird damit zum operativen Rückgrat der Validierung – nicht als zusätzliches Tool, sondern als integrierter Bestandteil der Transformationssteuerung.
WalkMe: Adoption als Compliance-Faktor
Ein Aspekt, der in regulierten Umgebungen oft unterschätzt wird, ist die Nutzeradoption. Fehlbedienungen, Umgehung von Prozessen oder inoffizielle Workarounds stellen reale Compliance-Risiken dar. Digitale Adoption Tools wie WalkMe adressieren genau diesen Punkt, indem sie Nutzende kontextbezogen führen und Prozesse standardisieren.
Adoption wird so Teil der Governance – nicht nur ein Change-Management-Thema.
Risikobasierte CSV: Von Dokumentation zu Steuerung
Die integrierte SAP-Toolchain unterstützt einen risikobasierten Validierungsansatz, wie er von Regulatoren zunehmend erwartet wird. Nicht jedes Objekt wird gleich behandelt, sondern gemäß seiner Kritikalität bewertet. Architektur, Prozesse, Systemänderungen und Tests greifen ineinander und ermöglichen eine nachvollziehbare, auditfeste Argumentation.
Damit verschiebt sich der Fokus von maximaler Dokumentation hin zu maximaler Steuerbarkeit bei gleichbleibender Compliance.
Strategische Einordnung: Transformation als Flywheel
Aus C-Level-Sicht wird deutlich: Die SAP-Toolchain ist kein Projekt-Setup, sondern ein Transformations-Flywheel. Transparenz, Prozesssteuerung, stabiler Kern, kontrollierte Innovation und operative Governance verstärken sich gegenseitig. Transformation wird reproduzierbar, skalierbar und langfristig beherrschbar.
Gerade in der Life-Sciences-Industrie entscheidet diese Fähigkeit darüber, ob Innovation regulatorisch abgesichert beschleunigt wird oder ob sie an Komplexität und Unsicherheit ausgebremst wird.
Wie adesso Unternehmen unterstützt
adesso begleitet Life-Sciences-Unternehmen darin, die Toolchain nicht nur technisch einzuführen, sondern architektur- und governancezentriert zu denken.
Schon in der Phase der IT-Strategie und Architekturplanung hilft adesso, den richtigen Werkzeugkasten zu bestimmen – etwa durch kluge Orchestrierung von SAP BTP-Funktionen zur Erweiterung und Integration, ohne den validierten Kern zu destabilisieren. Mehr dazu hier im Blogbeitrag.
Für die operative Validierung und Lifecycle-Governance nutzt adesso Best-Practices wie LeanIX, um Architektur- und Abhängigkeitsmodelle sichtbar zu machen und Cloud ALM, um Testmanagement, Freigaben und Audits über den gesamten Transformations- und Betriebszyklus zu steuern (vgl. o. a. adesso-Blogs zu LeanIX und Cloud ALM).
Dabei geht es nicht um einzelne Tools, sondern um ein integriertes Transformationsmodell, das operative Führung, regulatorische Sicherheit und langfristige Upgrade-Fähigkeit verbindet und das fit macht für die Herausforderungen der Life-Sciences-Industrie im digitalen Zeitalter.
